为什么有需要的IRB?

办公室人类研究保护(OHRP) 提供由美国举办或支持所保护的权利,福利,福利和参与研究人类受试者的领导卫生署和人类服务部(HHS)。 OHRP是HHS的秘书办公室的助理国务卿健康办公室的一部分。

OHRP提供机构的指令就如何注册他们的机构审查委员会(IRB),并获得federalwide保证(FWA)。一个机构必须以收到的涉及人类受试者的研究HHS支持有荧光增白剂。通过合规的保证,一个机构承诺将遵守所阐述的法规人类受试者的保护要求HHS 45 CFR部分46。该federalwide保证是遵守接受和认可OHRP的保证了唯一的类型。

做的IRB如何保护人类参与者?

当前美国人类研究参与者的保护制度在很大程度上受到了影响 贝尔蒙报告,生物医学和行为学研究的人类受试者的保护写于1979年通过国家认监委。贝尔蒙特报告概述了涉及人类受试者研究的基本道德原则(见上文的详细信息链接 尊重个人,善行正义)。

在1981年,这个报告基础背景,HHS和FDA修订,并尽可能地兼容制造 - 现有的人类受试者的规定 - 各自的法定机构下。与HHS的领导,对人类受试者的保护或“共同规则”的联邦政策发表于1991年,由15个联邦部门和机构(最近在2018更新)中另行规定编纂。

美国。健康和人类服务和其他15个联邦部门和机构的主管部门已发出最后的订正 对于人类受试者的保护联邦政策(通用规则)。修改后的共同规则是2018年7月19日生效。

什么人组的参与者有额外的保护措施?

根据HHS,下列基团被认为是 弱势群体,这需要比非弱势群体更多的保护:

  1. 孕妇
  2. 人类胎儿和新生儿
  3. 儿童(即18岁以下人士)
  4. 囚犯
  5. 确诊为艾滋病毒/艾滋病的人

谁可以作为一个IRB的成员?

对于IRB成员要求在HHS的规章处理 45 CFR 46.107 [注意: 45 CFR 46.304 需要时涉及囚犯研究正在审查中,包括一个犯人代表在场]专门IRB组合物。

一个IRB必须:

  1. 有不同的背景,促进共同由该机构进行的研究活动的完整和充分的复习至少有五名成员;
  2. 尽非歧视努力确保成员不是由完全男性或女性完全;
  3. 包括至少一个成员,其主要目的在于在科学领域和至少一个成员,其主要目的在于在非科学领域;
  4. 包括谁不是,否则该机构下属,谁也不是谁隶属于该机构的人的直系亲属的一部分,至少一个成员;和
  5. 不允许任何党员参加,其中成员有冲突利益的任何项目的初始或继续审查,除了提供由IRB要求的信息。