什么被认为是“研究”?

研究被定义为:是旨在促进普及知识主题的系统调查。这个定义下的活动都被认为即使他们没有资助的研究。

如何提交我的调查研究批准向IRB?

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什么是 豁免 研究?

一项研究 可以 由IRB被认为豁免,如果它落入下面的8类中的一个;研究人员必须阅读并选择他/她的研究陷入在他们的IRB申请的类别。 *注意不是没有研究人员能够确定他/她的研究是否豁免是极为重要的。即使研究员 相信 他/她的研究是豁免,他们仍然必须提交申请,IRB审查。以下类别用来帮助研究人员在评估哪些形式(免除或者非豁免)提交给IRB以及其豁免类别他/她的研究可能下降。如果IRB确定研究不符合豁免的要求,研究人员将被通知到完成非豁免的形式。

豁免类别:

正常的教育环境

研究,在具体涉及的是不太可能不利地影响学生的学习机会所需的教育内容或提供谁教育教学的评价标准教育实践建立或共同接受的教育环境中进行的。

***例如:定期和特殊的教育教学策略的研究大部分,以及有效性或教学方法,课程设置,课堂教学或管理方法之间的比较研究。

Educational Tests & Survey Procedures

研究只包括涉及教育测试(认知,诊断,资质,成就),调查程序,面试程序,或公共行为(包括视觉或听觉记录)的观察,如果下列条件中的至少一个满足互动:

  1. 所获得的信息由研究者,所述人类受试者的身份不能容易地确定,直接或通过连接于主体的标识符这样的方式记录;
  2. 人类受试者的任何披露的研究之外的反应不会合理地放置在受试者刑事或民事责任的风险或会损害受试者的财务状况,就业,教育进步,或声誉;要么
  3. 所获得的信息由研究者,所述人类受试者的身份可以容易地确定,直接或通过连接于主体的标识符这样的方式记录,并且一个IRB进行有限的IRB审查使由§__所需的判定。 111(A)(7)

与成人良性干预只

研究涉及 良性行为干预 与的信息从所述收集结合 成人主题 通过口头或书面答复(包括数据录入)或视听记录如果对象前瞻性同意干预和信息收集及 以下标准中的至少一个被满足:

  1. 所获得的信息由研究者以这样的方式记录,所述的人类受试者的身份 不能 容易地确定,直接或通过连接于主体的标识符;
  2. 人类受试者的响应的任何披露的研究外 不会 合理地放置在受试者的风险 刑事 要么 民事责任 或者会损害受试者的 金融 常设, 就业,教育 进步, 要么 声誉;要么
  3. 所获得的信息由研究者以这样的方式记录该 身分 人类主体 能够 容易地确定,直接或通过连接于主体的标识符,并且一 IRB进行有限的IRB审查 使由§__所需的判定。111(A)(7)。

*这条规定的目的,“良性行为干预” 在持续时间短暂,对人体无害,无痛苦,没有物理侵入性,不太可能对受试者显著的不利持久的影响,和研究者没有理由认为该主题将发现进攻的干预或尴尬。提供所有这些条件得到满足,这样的良性行为干预的例子将包括具有学科玩在线游戏,让他们解决各种噪声条件下的难题,还是让他们决定如何分配自己和他人之间收到的现金的名义金额。

*如果研究涉及 欺骗 关于性质或研究的目的,对象,除非对象通过前瞻性的协议,参与情况的研究授权欺骗其中被摄体被告知,他或她将不知道的或误导关于这项豁免并不适用性质或研究的目的。

二级研究

二级研究 对于不要求同意:可识别的个人信息或可识别生物样本的二次研究用途, 如果满足下列标准中的至少一个被满足:

  1. 可识别个人信息或可识别生物标本是公开的;
  2. 信息,其可以包括关于生物标本的信息,通过以这样的方式调查了人类受试者的身份不能容易地直接或通过连接于主体的标识符确定记录,研究者不接触的主体,并且研究者将不重新标识科目;
  3. 研究只涉及信息收集和参与调查的使用可识别的健康信息时使用的是在45个CFR部分160和164规范分析,子部分A和E,对“医疗行动”或“研究”这些术语的目的;在45 CFR 164.501或用于“公共健康活动和目的,”在45 CFR 164.512如(b)所述被定义要么
  4. 该研究是由进行,或代表,采用了联邦部门或机构的政府产生或用于非科研活动获得政府收集的信息,如果该研究产生的或将维持在信息技术,是可识别的个人信息服从和遵照第208(b)2002年电子政务法,44 USC 3501注,如果所有的收集,使用或产生作为活动的一部分,可识别个人信息将被保存在受1974年隐私法的记录系统,5 U.S.C. 552A,以及(如适用),在研究中使用的信息收集须待1995年,44个联邦法典文书削减法案3501起。

公共服务计划

研究和示范项目 由联邦部门或机构,或受部门或机构负责人的批准(或已被授权进行研究和示范项目局或其他附属机构的负责人的批准)进行或支持,那是 旨在研究,评估,改进,或以其他方式检查公共利益 要么 服务计划,包括为这些方案下获得的利益或服务的过程中,可能发生的变化或替代这些程序或过程,或方法或支付这些方案下的利益或服务的水平的改变。

例如:在合同或咨询的安排,合作协议或赠款联邦雇员内部研究,研究。

Consumer Food & Taste Evaluation

口味和食品质量评价和消费者的接受度研究:

  1. 如果没有添加剂,健康的食品消耗,或
  2. 如果摄入食物含有的食物成分或低于水平的使用中发现是安全的,或者等于或低于该水平的农药或环境污染物,发现是安全的,由食品药品监督管理局或批准环保机构或美国的食品安全及检验服务农业部门。

存储/维护次级研究的

存储或维修的二次研究 对于这 广泛同意 是要求:存储或可识别的私人信息或潜在的二级研究使用可识别的生物标本维护如果IRB进行有限的IRB审查并使得由§所需的确定__ 111​​的(a)(8)。

广泛同意的二次研究

二级研究 对于这 广泛同意 是必需的:涉及使用可识别的个人信息或进行二次研究使用生物标本识别研究, 如果满足以下条件,:

  1. 按照§__得到了用于存储,维护和次级研究用途的可识别的私人信息或识别的生物标本宽同意。116(A)(1)至(4)中,(a)(6),和(d );
  2. 按照§__获得知情同意或不同意的文档的放弃的文档117。
  3. 一个IRB进行有限的IRB审查并使得由§__所需的判定。111(a)中(7),使该研究中进行是在(d)段中引用的广泛同意的范围内的判定(8)本节中的(I); (四)调查不包括返回个人的研究成果,以课题作为研究计划的一部分。这一规定并不妨碍调查人员通过任何法律要求守法返回个人的研究成果。

我什么时候可以开始收集数据?

你不能启动,直到收到来自波莫纳大学的IRB批准的确认收集数据。

这是什么意思的数据收集是 匿名?

数据是匿名的,当一个参与者的标识不能被发现。这可能意味着,没有他们与他们已经在他们参与研究的过程中所提供的任何答案,生理样品等关联名的纪录。

这是什么意思的数据收集是 机密?

当参与者的响应或生理数据,以及他们的身份,被保存在一个安全和受保护的环境,使得没有一个以外的研究人员访问该信息数据是保密的。研究人员必须由周围的保密严格遵守规则,在他们不能讨论他们的研究实验室以外的其他人参与的信息。即使未成年人由保密保护,也就是说,连自己的父母不能要求他们的回应或一项研究提供的数据访问。法定家长/监护人必须的过程中,给予同意为他们的孩子参加,他们被告知并为他们的孩子参加同意之前,周围的保密规则。